Como relatar evento adverso ligado a fitoterápicos? Farmacêutica discute farmacovigilância

09/02/2016

Farmacovigilância e Fitoterápicos

Com o crescimento no interesse de uso de medicamentos fitoterápicos, monitorar e controlar o uso torna-se cada vez mais necessário. Esse foi o motivo pelo qual a OMS – Organização Mundial de Saúde desenvolveu a publicação de guidelines para que esses produtos pudessem ser usados com segurança e eficácia no âmbito do sistema de Farmacovigilância existente de cada país.

No entanto, a falta de informação de profissionais sobre como relatar eventos adversos e um sistema pouco eficiente de notificação acaba atrapalhando o bom andamento e o desenvolvimento das práticas, fato comum em países em desenvolvimento. “Apesar da farmacovigilância no Brasil contar com muitas frentes atuantes, fica destacada a subnotificação de casos de reações adversas e de interações medicamentosas associadas ao uso de fitoterápicos. Os motivos podem ser diversos: a falta de informação do profissional sobre como relatar, para quem relatar, a falta de conhecimento do assunto, o sistema de notificação (NOTIVISA) inadequado para inserção de casos relacionados ao uso de fitoterápicos, falha de comunicação entre paciente e profissional e falta de tempo do profissional”, destaca a farmacêutica Eliane Gil Rodrigues de Castro, do Centro de Assistência Toxicológica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

Como aliviar efeitos colaterais causados por opioides

Controle de infecção hospitalar é sinal de segurança e qualidade hospitalar

Inscreva-se no I Simpósio de Qualidade e Segurança do Paciente

Apesar disso, a profissional afirma que houve avanços na área desde e a criação da ANVISA e sua integração ao programa internacional de farmacovigilância da OMS. “Houve a criação da Rede de Hospitais Sentinelas, Farmácias Notificadoras, e de normas regulamentando a farmacovigilância. A ANVISA, por meio da RDC 26/2014, publicou o Guia de orientação para registro de Medicamentos Fitoterápicos e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico, com a finalidade de registrar medicamentos fitoterápicos comprovadamente seguros e eficazes”, explica.

O Brasil conta ainda com o Centro de Assistência Toxicológica do Instituto da Criança do HCFMUSP (CEATOX-ICr-HCFMUSP), que participa do programa internacional de farmacovigilância da OMS como centro colaborador atua na área da Toxicologia e desenvolve atividades de farmacovigilância, principalmente, por meio de relatos espontâneos de eventos adversos a medicamentos.

A importância da regulamentação

Garantir ao paciente o uso de medicamentos seguros e eficazes é a diretriz da farmacovigilância, o que tem impacto direto sobre a saúde do paciente. Para isso, é necessário um estudo particular de cada local em que as matérias primas são encontradas.

“A regulamentação e os requisitos para o registro de medicamentos fitoterápicos variam de acordo com as características de cada país. A regulamentação do uso dos fitoterápicos, assim como o fortalecimento do sistema de farmacovigilância para fitoterápicos e plantas medicinais são medidas necessárias para a promoção do uso racional e redução de riscos para a saúde pública”, afirma a profissional.

“Para o registro de fitoterápicos, a ANVISA determina que a comprovação da eficácia e da segurança dos fitoterápicos deverá ser realizada por meio de ensaios pré-clínicos e clínicos, pontuação em literatura técnico-científica, tradicionalidade do produto ou presença na Lista de medicamentos Fitoterápicos de registro simplificado”, completa.