Anvisa lança guia para gerenciamento de risco da qualidade no setor farmacêutico

03/08/2023

Documento envolve processos industriais e regulatórios e estabelece recomendações, porém não tem caráter normativo

Em 19 de julho deste ano, entrou em vigor o Guia de Gerenciamento de Riscos da Qualidade, um instrumento regulatório não normativo publicado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que traz recomendações sobre as melhores práticas para procedimentos, rotinas e métodos no segmento farmacêutico, área que envolve naturalmente determinado grau de risco.

A Agência entende por gerenciamento de riscos da qualidade a definição de um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos à qualidade do medicamento em todo o ciclo de vida útil do produto. Para o guia, utiliza, como base, o ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano), iniciativa que promove a discussão sobre aspectos científicos e técnicos entre autoridades reguladoras e indústria farmacêutica.

O documento, disponível para download — clique aqui e baixe —, traz princípios e exemplos de ferramentas para o gerenciamento de risco da qualidade, envolvendo desde o desenvolvimento e a fabricação dos produtos até mesmo a distribuição e as etapas de inspeção e submissão. A proposta é garantir a qualidade e evitar prejuízos durante todo o processo.

Para dar início às definições, são listados dois princípios básicos:

A avaliação do risco à qualidade deve ser baseada no conhecimento científico e, em última instância, vinculada à proteção do paciente.

O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de riscos da qualidade deve ser compatível com o nível de risco.

A publicação traz, então, um fluxograma com a visão geral do processo padrão de gerenciamento de riscos da qualidade e lista as responsabilidades dos tomadores de decisão, que envolve assumir a coordenação do gerenciamento de risco; assegurar que os processos sejam definidos, implementados e revisados e que haja disponibilidade tanto de recursos quanto de conhecimento; e garantir que a subjetividade nas atividades de gerenciamento de riscos seja gerenciada e minimizada para facilitar a tomada de decisões cientificamente robustas.

Para iniciar o processo de gerenciamento de risco, primeiramente o time deve compreender qual é o problema, reunindo informações básicas e dados sobre os danos e os impactos na saúde humana. Posteriormente, deve definir um líder para o projeto e quais os recursos que serão utilizados, além de estipular um cronograma.

A avaliação do risco, em si, envolve compreender o que pode dar errado, qual a probabilidade de dar errado e quais serão as consequências esperadas. Por fim, entra-se no processo de controle do risco, momento onde o time analisa se o nível do risco está acima do aceitável, o que pode ser feito para reduzir ou eliminar esse risco, qual o equilíbrio adequado entre benefícios, riscos e recursos e que novos riscos podem surgir.

O guia também trata da comunicação e da revisão do risco, definição do nível de formalidade exigido, abordagens para a tomada de decisão baseada em riscos e gerenciamento da subjetividade, que pode impactar diretamente a eficácia do projeto. Ao abordar metodologias possíveis, lista fluxogramas, planilhas de verificação e métodos bastante conhecidos no circuito da segurança do paciente, como o FMEA.

Outro ponto destacado no documento diz respeito à integração do gerenciamento de risco da qualidade e ao treinamento das equipes nas operações industriais e regulatórias, o que facilita os processos e promove o melhor uso dos recursos nas duas pontas.

O documento tem alta importância também no contexto da segurança do paciente, principalmente ao considerar que muitos dos eventos adversos evitáveis estão relacionados a medicamentos. Ao listar as principais recomendações, auxilia na tomada de melhores decisões em todo o processo farmacêutico.