Instituto Butantan mobiliza para testar 1ª vacina brasileira contra a dengue

Em breve começa a última fase dos testes em humanos com 17 mil voluntários em 13 cidades do Brasil. Mas será que a vacina é suficiente para garantir a segurança do paciente?

O Estado de São Paulo entra na reta final para produzir a primeira vacina brasileira contra a dengue. Após autorização da ANVISA, solicitada pelo governo paulista, o Instituto Butantan, unidade estadual vinculada à Secretaria de Estado da Saúde e um dos maiores centros de pesquisas biomédicas do mundo, dará início à terceira fase de testes clínicos em humanos, última etapa para obter o registro da vacina e, assim, disponibilizá-la na rede pública para campanhas de imunização em massa.

“Essa é a primeira vez que um produtor público realiza ensaios clínicos nestas dimensões, com essa quantidade de voluntários, mobilizando todo o Brasil. Estamos perto de termos uma solução cem por cento nacional para um problema que aflige nosso País. Tivemos grandes e graves epidemias da doença nos últimos anos e acreditamos que os brasileiros estão sensibilizados quanto ao tema. Por isso, entendemos que haverá boa adesão aos ensaios clínicos”, diz o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

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“A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em diversos países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção para que o país possa delinear estratégias de imunização em massa, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações”, afirma o secretário de Estado da Saúde, David Uip.

O teste da vacina

Os estudos clínicos envolverão 17 mil voluntários em 13 cidades nas cinco regiões brasileiras. A perspectiva é vacinar o número total de participantes em até um ano. Os resultados da pesquisa dependem de como será a circulação do vírus, mas o governo do Estado e o Butantan avaliam ser possível ter a vacina disponível até 2017.

O convite aos interessados e o acompanhamento dos voluntários do teste serão feitos por serviços de pesquisa independentes. Poderão participar do estudo pessoas que estejam saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas-etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.

Os 14 centros não iniciarão o trabalho ao mesmo tempo. Interessados devem aguardar a divulgação do convite para participar do estudo em sua cidade. O primeiro município a iniciar os testes será São Paulo, onde os estudos serão feitos pela Faculdade de Medicina da USP, via Hospital das Clínicas, e pela Santa Casa de Misericórdia.

Para segurança do paciente

Os voluntários serão acompanhados pela equipe médica responsável pelo estudo durante o período de cinco anos e é importante que residam na região do serviço de saúde da pesquisa para facilitar o acompanhamento. Durante o período no qual o voluntário participará do estudo estão programadas, ao menos, 10 visitas aos centros de saúde do estudo para avaliações médicas e coleta de exames e 28 contatos telefônicos da equipe de pesquisa.

A vacina do Butantan tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. O objetivo é que a vacina gere forte resposta imunológica, mas que não tenha capacidade de provocar dengue.

Nesta fase da pesquisa, os estudos visam a comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica e nem o participante saberá se tomou a vacina ou o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e se quem tomou o placebo contraiu a doença.

Confira abaixo as cidades contempladas pelo estudo e os centros de pesquisa que convidarão e acompanharão os voluntários da vacina da dengue:

Outras vacinas

O Laboratório Sanofi Pasteur desenvolveu a vacina contra dengue aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no final do ano passado. “Os resultados do amplo programa de estudos clínicos mostram que a vacina contra dengue apresenta 66% de proteção, sendo a média de efetividade de outras vacinas, como a da vacina contra a gripe, distribuída à população brasileira anualmente”, diz o fabricante.

Já o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e a GlaxoSmithKline (GSK) estão desenvolvendo em conjunto uma vacina contra os quatro sorotipos de dengue. Essa ainda está em testes em animais, depois deve seguir para avaliação em primatas não humanos. “O ideal é obter 100% de proteção. Podemos afirmar que a nossa vacina de febre amarela, que tem 80 anos de produção, tem eficácia de 100%. Não conhecemos nenhum caso de pessoa que tenha tomado a vacina e contraído a doença. Na sorologia, ela tem quase 96% de soroconversão. Para dengue, teria que ter no mínimo 90% de soroconversão ou de eficácia para os quatro vírus. Para as vacinas em geral, o mínimo é de 87% de soroconversão. Mas, pessoalmente, acho que devem ter mais de 90%”, disse Marcos Freire, vice-diretor de Desenvolvimento Tecnológico da Bio-Manguinhos/Fiocruz).

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