Benznidazol é aprovado pela FDA para tratar doença de Chagas nos Estados Unidos

18/10/2017

A eficácia e a segurança do medicamento foram comprovadas em dois ensaios clínicos para que fosse liberado para uso em pacientes chagásicos

A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou no início do segundo semestre de 2017 o uso do benznidazol para crianças entre dois e 12 anos portadores da doença de Chagas, sendo o primeiro tratamento aprovado nos Estados Unidos para a enfermidade.

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A doença de Chagas ou Tripanossomíase americana é uma doença tropical parasitária causada pelo protozoário Trypanosoma cruzi e transmitida principalmente por insetos da subfamília Triatominae. Também pode ser transmitida através de transfusão de sangue ou de mãe para filho durante a gestação.

Anos depois da infecção, a doença pode acarretar problemas cardíacos graves, assim como afetar a deglutição e a digestão.

Ainda que a doença de Chagas atinja principalmente pessoas que vivem em áreas rurais da América Latina, cálculos recentes indicam que pode haver aproximadamente 300 mil pessoas infectadas nos Estados Unidos.

“A FDA tem o compromisso de disponibilizar opções terapêuticas seguras e eficazes para o tratamento de doenças tropicais”, sinalizou o Dr. Edward Cox, médico diretor do Office of Antimicrobial Products no Center for Drug Evaluation and Research da FDA.

A eficácia e a segurança do benzinidazol ficaram estabelecidas em dois ensaios clínicos com controle de placebos em pacientes pediátricos de seis a 12 anos. No primeiro, cerca de 60% das crianças tratadas com o benzinidazol apresentaram uma mudança na detecção dos anticorpos, de positivo a negativo, em comparação com 14% que receberam placebo.

Os resultados do segundo estudo foram similares: 55% das crianças tratadas com o medicamento apresentação mudança no teste, de positivo a negativo, em comparação a 5% que tomaram apenas o placebo.

Um estudo adicional sobre a segurança e a farmacocinética (como o corpo absorve, distribui e elimina o fármaco) do benzinidazol em pacientes pediátricos entre dois e 12 anos trouxe informação para as recomendações de dosagem desde os dois anos de idade.

As reações adversas mais comuns dos pacientes que tomaram o benzinidazol foram dor estomacal, erupção cutânea, perda de peso, dor de cabeça, náusea, vômito, contagem anormal de glóbulos brancos, urticária, prurido (comichão) e falta de apetite.

O benzinidazol está associado a riscos graves, incluindo reações cutâneas graves, repercussões no sistema nervoso e mielossupressão. De acordo com os resultados de estudos em animais, o benzinidazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida.

O benzinidazol foi aprovado utilizando a via de aprovação acelerada. Este caminho permite que a FDA aprove medicamentos para o tratamento de condições graves, nas quais há uma necessidade médica não atendida, sendo que estudos adequados e bem controlados tenha estabelecido que o medicamento tem efeito sobre um ponto final de substituição com uma probabilidade razoável de prever um certo benefício clínico para os pacientes. Estudos adicionais são necessários para verificar e descrever o benefício clínico esperado do benzinidazol.

A FDA concedeu as designações de avaliação prioritária e produto órfão para o benzinidazol. Essas designações foram concedidas porque a doença de Chagas é uma condição rara e, até agora, não havia droga aprovada para tratamento nos Estados Unidos.

“A aprovação do benznidazol representa um marco importante nos EUA e uma resposta global à doença de Chagas”, disse Nick Haggar, CEO da Chemo Group, fabricante do medicamento.

“Estamos ansiosos para ter a oportunidade de atender a essa necessidade médica e fazer uma diferença significativa nas vidas dos pacientes com Chagas. A decisão da FDA aprova benznidazol para crianças de dois a 12 anos de idade. Esperamos continuar a nossa forte colaboração com a FDA para expandir a indicação”, complementa Haggar.