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Hemoterapia: Anvisa publica nota técnica para integrar resoluções

Hemoterapia: Anvisa publica nota técnica para integrar resoluções
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova nota técnica para serviços de hemoterapia. O objetivo da Nota Técnica  Nº 7/2018 é esclarecer dúvidas dos profissionais de saúde sobre como integrar as várias resoluções e instruções normativas que versam sobre segurança do paciente e serviços de hemoterapia (continua).

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Doação de sangue: serviços de hemoterapia devem observar diretrizes gerais de segurança do paciente, além das específicas ditadas por outras resoluções da Anvisa (Bigstock)
Doação de sangue: serviços de hemoterapia devem observar diretrizes gerais de segurança do paciente, além das específicas ditadas por outras resoluções da Anvisa (Bigstock)

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Existem quatro documentos que regulam direta e indiretamente as ações para segurança dos pacientes, dos trabalhadores e dos processos do ciclo do sangue. São elas:

* RDC nº 36/2013 – estrutura o arcabouço geral de segurança do paciente para todos os serviços de saúde do país, inclusive com a criação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e a implantação do Plano de Segurança do Paciente (PSP);

* RDC nº 34/2014 –  determina as ações gerais das Boas Práticas no Ciclo do Sangue, para serviços que tenham etapas do ciclo produtivo do sangue e componentes e para os que realizam procedimentos transfusionais;

* Anexo IV da Portaria de consolidação MS-GM nº 5 de 28 de setembro de 2017 – preconiza critérios que permeiam os princípios da segurança no uso terapêutico de sangue e hemocomponentes;

*Instrução Normativa (IN) nº 01, de 17 de março de 2015 – estabelece os procedimentos e normas relacionados à comunicação e à notificação de reações adversas graves e óbitos atribuídos à doação de sangue e componentes.

Estrutura
Segundo a nova nota técnica, de esclarecimento, todo e qualquer serviço de hemoterapia, independentemente do seu nível de complexidade, deve agregar ações para a segurança do paciente conforme a RDC nº 36/2013, como a implantação do Núcleo de Segurança do Paciente e do Plano de Segurança do Paciente (PSP), além das ações já preconizadas pela legislação vigente na área do sangue. “Essas atividades incluem a elaboração e implementação de PSP, no que couber para a segurança do doador e/ou do receptor, a depender do escopo de atividades executadas pelo SH, sem prejuízo das demais exigências da legislação de sangue”, afirma o texto da nota técnica.

O Núcleo de Segurança do Paciente poderá funcionar em estruturas que já existem. “Como comitês, comissões, gerências, coordenações ou núcleos, conforme previsto na RDC nº 36/2013”, diz o texto da nota técnica. “Independente da designação, faz-se necessário, porém, o registro do estabelecimento no sistema de cadastro de instituições da Anvisa (subcategoria: Núcleo de Segurança do Paciente, link: http://portal.anvisa.gov.br/cadastro-de-instituicoes)”.

Assistência
O detalhamento de como deve ser a assistência ao doador em caso de possíveis intercorrências é feito pela  RDC nº 34/2014.

  • durante o horário de coleta, o serviço garantir a assistência médica:  ter profissional devidamente treinado, medicamentos, dispositivos e equipamentos necessários para a assistência médica em caso deve evento adverso
  • o serviço deve ter procedimentos escritos para detecção, registro, comunicação e notificação dos eventos adversos à doação
  • deve manter registros detalhados de qualquer intercorrência relacionada à doação, incluindo coletas interrompidas, desistência de doadores e eventos adversos.
  • Após a coleta de sangue, o serviço de hemoterapia deve orientar o doador quanto aos cuidados pós-doação
  • O doador deve receber  hidratação oral e permanecer por um período de observação no serviço de hemoterapia antes de ser liberado.
  • Todo evento adverso do ciclo do sangue, da doação à transfusão, deve ser investigado, registrado e ter ações corretivas e preventivas executadas pelo serviço onde ocorreu.”

Notificações
A  Instrução normativa 01/2015 estabelece os procedimentos e normas relacionados à comunicação e à notificação de reações adversas graves e óbitos atribuídos à doação de sangue e componentes. A nova nota técnica esclarece que:

  • Eventos adversos no receptor: reações transfusionais, quase-erros graves e incidentes graves sem reação devem ser realizadas no Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) nos formulários específicos, clicando-se no item 2.8 – Uso de Sangue ou Componente, existente no campo 2 – Produto Motivo da Notificação, e não no módulo “Assistência à saúde”.
  • Eventos adversos nos doadores: reações graves à doação de sangue e componentes não deve ser feita no Notivisa, e sim no “Formulário para notificar reação à doação de sangue”, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa/profissionais.

Confira na íntegra o texto da Nota Técnica Nº 7/2018/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA

 

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