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Entenda o estudo que mostra segurança e eficácia da vacina Pfizer BioNTech na população de 5 a 11 anos

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Assim que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a imunização contra covid-19 das crianças brasileiras, muitas fake news voltaram a surgir na tentativa de descredibilizar a vacinação. Estudo (1) publicado na primeira semana de janeiro mostra que a vacina de mRNA (Pfizer BioNtech) na população entre 5 e 11 anos com duas doses, aplicando com intervalo de 21 dias entre cada uma, é uma ação segura, imunogênica e eficaz.

Como foi conduzido o estudo que fundamentou a decisão da Food and Drug Administration (FDA) de, em outubro de 2021, autorizar o imunizante para essa população nos Estados Unidos?

Para a análise, foram recrutadas crianças de 5 a 11 anos sem condições pré-existentes ou que estivessem estáveis (com exceção daquelas com doenças pré-determinadas pela equipe de pesquisadores ou que estavam em tratamentos capazes de reduzir a imunidade). Interessante observar que entre as selecionadas havia, também, crianças com obesidade e asma.

Na fase 1 – estudo de determinação da dose –, foram administradas duas doses da vacina com intervalo de 21 dias entre cada dose para 50 crianças, sendo que a dosagem foi aumentando de 10 μg até 30 μg conforme a segurança era confirmada.

Já no ensaio randomizado de fase 2-3, os 2.285 participantes foram aleatoriamente designados em uma proporção de 2:1 em dois grupos: um receberia duas doses, também com 21 dias de intervalo entre elas, e o outro receberia placebo.

Foram, então, analisados três critérios principais: segurança, imunogenicidade e eficácia.

Segurança – A maioria das reações locais foi transitória, com duração de 1 a 2 dias, de leve a moderada, sendo que dor no local da aplicação foi a mais comum, afetando até 74% dos participantes. Entre os eventos sistêmicos mais relatados estavam fadiga, dor de cabeça e calafrios, sendo que a frequência desses apontamentos foi semelhante entre o grupo que recebeu a vacina e o que recebeu placebo após a primeira dose, porém mais frequente no grupo que recebeu o imunizante após a segunda dose. A febre ocorreu em 8,3% dos selecionados que receberam a vacina após a primeira ou a segunda dose, mas o uso de medicamentos antipiréticos foi mais comum após a segunda dose. Apenas um participante apresentou pirexia grau 3 (febre de 40°C). Porém, com a medicação, a febre cessou no dia seguinte.

Até um mês após a segunda dose, eventos adversos foram relatados por 10,9% dos que receberam a vacina e 9,2% daqueles que receberam placebo, sendo que aqueles definidos como graves foram relatados em apenas 0,1% dos participantes de ambos os grupos. Nesse período, foram registrados três eventos adversos graves em dois participantes: dor abdominal e pancreatite em um receptor de placebo e fratura de braço em um receptor da vacina. Porém, todos eles foram apontados como não relacionados à imunização.

Dez receptores da vacina apresentaram linfadenopatia; quatro apresentaram erupções cutâneas leves e autolimitadas no braço, tronco, face ou corpo; e não houve relatos de miocardite, pericardite, hipersensibilidade ou anafilaxia.

Imunogenicidade – Um mês após a aplicação da segunda dose, 99,2% dos participantes apresentaram resposta sorológica bastante similar às obtidas com a vacinação de jovens de 16 a 25 anos. Um ponto que deve ser enfatizado é que a resposta imunológica foi analisada na fase 1 com amostras de soro coletadas sete dias após a segunda dose enquanto no estudo randomizado da fase 2-3 essas amostras foram coletadas 30 dias após a segunda dose.

Eficácia – Entre os participantes que receberam o imunizante, três apresentaram infecção pelo novo coronavírus sete dias ou mais após a segunda dose. Já entre os que receberam placebo, 16 apresentaram covid-19. Assim, a eficácia da vacina observada foi de 90,7%.

Com base em todos esses dados, o estudo conclui que a administração de duas doses da vacina Pfizer BioNTech com 21 dias de intervalo entre elas em crianças de 5 a 11 anos é segura, imunogênica e chega a quase 91% de eficácia. Importante lembrar que apesar do histórico mostrar que a infecção pelo novo coronavírus atinge as crianças de forma mais leve do que os adultos, nos últimos meses houve aumento considerável do número de crianças hospitalizadas e a pandemia levou uma parcela dessa população a óbito.

Além disso, a crise interrompeu o sistema de educação do mundo inteiro, prejudicando o desenvolvimento desse grupo, sua saúde mental e emocional. Com a vacinação, o retorno para as aulas torna-se muito mais seguro.

Referências:

(1) Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age

 

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