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Ivermectina – Estudo não identifica benefícios consideráveis no tempo de recuperação dos pacientes com COVID-19 leve

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Os debates sobre medicamentos com potencial para prevenir e tratar a COVID-19 seguem em curso e a comunidade científica internacional continua trabalhando na análise desses fármacos. Em março deste ano, um ensaio clínico randomizado (1) sobre o uso da ivermectina foi publicado no importante periódico JAMA (Journal of American Medical Association) e traz evidências de que a administração do medicamento não impacta positivamente a duração dos sintomas naqueles indivíduos adultos com infecção leve.

Devido à evidência de atividade contra SARS-CoV-2 in vitro e em modelos animais, a ivermectina atraiu interesse na comunidade científica global e fez com que o medicamento passasse a ser amplamente prescrito como tratamento potencial para COVID-19.

Com a hipótese de que a ivermectina pudesse acelerar a recuperação dos pacientes infectados pelo novo coronavírus quando utilizada ainda nos primeiros dias da doença, apresentamos um estudo duplo-cego e randomizado que foi conduzido na Colômbia com 476 pacientes adultos que apresentavam sintomas leves da doença por sete dias ou menos e estavam sendo acompanhados ou em casa ou no hospital. A avaliação ocorreu entre os meses de julho e dezembro de 2020. Apenas pacientes com RT-PCR positivo para SARS-COV2 foram elegíveis para o estudo.

Um grupo de 238 pacientes recebeu ivermectina 300 μg/kg de peso corporal por dia durante cinco dias e o outro grupo, também com 238 pessoas, recebeu apenas placebo. Esses pacientes foram acompanhados durante 21 dias para compreensão do tempo para que os sintomas cessassem. Os pacientes em ambos os grupos tinham características demográficas e clínicas semelhantes. Os sintomas mais comuns relatados foram mialgia (presente em 78% dos participantes), dor de cabeça (presente em 77%), alterações do olfato e do paladar (em 56% e 50% dos participantes respectivamente) e tosse seca (em 53% dos participantes).

Na análise primária, o tempo para resolução dos sintomas em pacientes que receberam ivermectina não foi significativamente diferente dos que receberam placebo (mediana de 10 dias vs 12 dias respectivamente; IQR -4 a 2; Hazard Ratio para resolução dos sintomas, 1,07 [IC95% 0,87 a 1,32]; P = 0,53)

Entre os resultados secundários, poucos pacientes apresentaram deterioração clínica de dois ou mais pontos na escala de categorização da OMS (Organização Mundial da Saúde) que segmenta de 0, paciente sem evidência clínica de infecção, até 7, morte (OR 0,38 [IC95% 0,12 a 1,24]. Além disso, não foram identificadas diferenças significativas na proporção de pacientes que desenvolveram febre, ou na duração da febre.

As proporções de pacientes que procuraram atendimento médico (pronto-socorro ou consulta de telemedicina) não foram significativamente diferentes entre os 2 grupos (8,0% no grupo de ivermectina e 6,6% no grupo de placebo; OR 1,24 [IC95%, 0,56 a 2,74])

Eventos adversos

Durante o estudo, os eventos adversos também foram coletados e analisados. Nos 21 dias de acompanhamento, 77% dos pacientes do grupo de ivermectina e 81,3% do grupo de placebo relatavam eventos adversos, sendo que 7,5% dos participantes no grupo de ivermectina e 2,5% do grupo de placebo optaram por interromper o tratamento devido aos eventos adversos.

O evento adverso mais comum foi cefaleia, relatada por 52% dos pacientes que receberam ivermectina e 56% dos que receberam placebo, seguido por tontura (que ocorreu em 34% dos participantes de cada grupo). Quanto a eventos adversos graves, 11 participantes do grupo ivermectina e 7 do grupo placebo apresentaram alguma falência orgânica.

Dessa forma, o estudo conclui que a prescrição da ivermectina em um curso de cinco dias para pacientes adultos com COVID-19 leve não reduz de forma significativa a duração dos sintomas. Fortalece o conceito dos modelos farmacocinéticos que indicavam que a concentração utilizada in vitro seria difícil de ser usada com segurança em seres humanos.

Obviamente devemos destacar que o estudo foi desenhado em uma população de sintomas leves e que foi conduzido em apenas um único centro na Colômbia. A extrapolação dos dados para cenários distintos é limitada. Porém, não é um estudo capaz de mudar as presentes recomendações de diretrizes para o tratamento da Covid-19.

Recomendações de Diretrizes Internacionais

Segundo a Diretriz de Tratamento para COVID-19 do NIH dos EUA (National Institutes of Health), a ivermectina demonstrou inibir a replicação de SARS-CoV-2 em culturas de células. No entanto, estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos sugerem que atingir as concentrações plasmáticas necessárias para a eficácia antiviral detectada in vitro exigiria a administração de doses até 100 vezes maiores do que aqueles aprovados para uso em humanos. Não há até o presente momento, dados que possam favorecer o NIH a tecer qualquer recomendação sobre o uso da ivermectina.

A IDSA (Infectious Diseases Society of America), que é a Sociedade de Infectologia dos EUA, com base no sistema GRADE para qualificar evidências e tecer recomendações, sugere contra o uso da ivermectina para o tratamento de pacientes tanto ambulatoriais quanto hospitalizados com COVID-19, a menos que no contexto de um ensaio clínico.

Referências:

(1) Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19

(2) IDSA Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19

(3) NIH Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines

 

 

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