A medicina diagnóstica tem sido uma das protagonistas no combate à disseminação do novo coronavírus no mundo. Desde que a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou que “testar, testar e testar” era o melhor caminho para planejar como conter a propagação da COVID-19, houve uma busca mundial por insumos e competências para a realização desses exames.
O teste molecular RT-PCR é o apontado como padrão ouro para identificar a infecção na fase aguda da doença – quando os sintomas estão ativos – e consegue encontrar o RNA do novo coronavírus poucos dias após o contágio. Essa foi a primeira possibilidade diagnóstica para COVID-19 e ainda é a mais assertiva. Segundo a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), esse exame intitulado reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa é de alta complexidade e envolve laboratórios especializados para seu processamento (1).
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Na sequência, com os avanços tecnológicos e as inúmeras pesquisas mundo afora, surgiram outras possibilidades diagnósticas: os exames sorológicos, entre eles os testes rápidos. Porém, diferentemente do RT-PCR, esses testes – também chamados de testes imunológicos – identificam os anticorpos em amostras sanguíneas dos pacientes. Isso significa que eles só podem ser aplicados após a janela imunológica, ou seja, pelo menos 7 dias após o aparecimento dos sintomas (1).
Se feito antes disso, há uma chance muito grande do exame dar falso negativo, pois o corpo pode ainda não ter produzido anticorpos detectáveis. Isso significa que um teste sorológico tem confiabilidade variável a depender do tempo passado a partir da exposição e início dos sintomas.
Qualidade dos testes e eficácia dos procedimentos – Desde 28 de abril, após regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as farmácias e drogarias podem realizar os testes rápidos para COVID-19, uma medida que foi tomada com o intuito de ampliar a testagem e o acesso ao exame no país. Porém, na ocasião, as sociedades e associações do setor se posicionaram pedindo que esses testes fossem aplicados da forma correta, já que um resultado falso negativo poderia dar uma sensação equivocada de segurança nas pessoas.
Na sequência, a Anvisa publicou a RDC nº 377/2020 (2), que confirma que, para ofertar os testes de COVID-19, esses estabelecimentos devem atender aos requisitos técnicos de segurança listados na RDC n° 302/2005 (3), que dispõe justamente sobre as regulamentações técnicas para o funcionamento dos laboratórios clínicos.
Além de seguir as recomendações clínicas, entendendo o histórico do paciente e garantindo que cada teste seja aplicado de acordo com sua metodologia (e dentro dos prazos indicados para cada um deles), há uma questão muito discutida neste cenário: a qualidade dos kits de diagnóstico.
Logo que os testes rápidos começaram a ser produzidos, a Espanha importou vários lotes de uma fabricante chinesa e, ao receber os kits e começar a aplicá-los em sua população, identificou que eram falhos e não deveriam ser usados.
No Brasil, todos os testes registrados na Anvisa e que serão utilizados no Sistema Único de Saúde (SUS) são validados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), da FioCruz. Porém os testes adquiridos pelos sistemas privados não passam pela FioCruz. Dessa forma, uma iniciativa de entidades e laboratórios privados está fazendo a validação dos testes conforme as fabricantes disponibilizam amostras.
Essa validação visa compreender, entre outros fatores, a sensibilidade e a especificidade de cada produto e, assim, o risco de resultados falso positivo e falso negativo. As primeiras validações já foram divulgadas mostrando, por exemplo, que alguns testes têm ótimo desempenho quando solicitados após 20 dias de sintomas e que, se feitos antes disso, têm resultado prejudicado (4).
A busca incessante por testes precisa ser controlada para garantir a segurança dos pacientes e da população. Resultados pouco confiáveis prejudicam tanto a perspectiva individual dos pacientes quanto as análises epidemiológicas em território nacional.
Novo teste nacional abre perspectivas – A Mendelics (5), primeiro laboratório brasileiro especializado em diagnósticos genéticos para doenças raras e câncer através da técnica de Sequenciamento de Nova Geração (NGS), em parceria com o Hospital Sírio-Libanês, desenvolveu um novo teste para diagnóstico da COVID-19 baseado em amostra de saliva. O exame tem sido promovido com a campanha #PARECOVID, e trata-se de uma técnica de transcriptase reversa (RT-LAMP) para identificar o RNA do vírus. Com especificidade >99% e sensibilidade de 80% (semelhante ao já disponível RT-PCR), o teste tem vantagem de gerar resultado em uma hora, ser feito apenas com saliva (minimizando incômodos na coleta), baixo custo (R$ 95,00, pelo menos metade do custo do RT-PCR), além da escalabilidade, pois é possível fazer milhares de testes por dia.
Referências:
(1) Métodos Laboratoriais para Diagnóstico da Infecção pelo SARS-CoV-2
(2) RDC nº 377/2020
(3) RDC n° 302/2005
(4) Divulgados primeiros resultados do programa de validação de testes rápidos
(5) https://www.mendelics.com/parecovid/#referencias
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