Nova lei consolida garantias já previstas em normas éticas e reforça o papel do paciente como agente ativo no cuidado, com impacto direto na qualidade e na segurança assistencial
Foi sancionada na terça-feira, 7 de abril, a Lei nº 15.378/2026, instituindo o Estatuto dos Direitos do Paciente. A norma, que já está em vigor e tramitou por cerca de 10 anos no Congresso Nacional, estabelece quais são os direitos e as responsabilidades aplicáveis a pacientes atendidos em qualquer serviço de saúde do país, seja na rede pública, via SUS, seja na rede privada. A lei é bastante importante e representa um avanço relevante na organização do cuidado no país.
Muitas das garantias listadas no texto da nova lei já são seguidas informalmente por profissionais de saúde, pois constam em normas éticas definidas pelos conselhos federais, por exemplo. Porém, ao virar lei, o Estado fortalece a autonomia do paciente diante de seu próprio cuidado, o que indiretamente aumenta a segurança da assistência.
A nova legislação já está em vigor e instituições de saúde que descumprirem os direitos previstos serão enquadradas como violação dos direitos humanos e ficará sob responsabilidade do poder público a definição de mecanismos tanto para monitorar quanto para fiscalizar e penalizar essas falhas.
Direitos que fortalecem a autonomia e a segurança
Entre os principais dispositivos previstos na lei, destacam-se garantias diretamente relacionadas à participação do paciente no processo assistencial como, por exemplo, direito ao consentimento informado, à confidencialidade das informações, de acesso ao prontuário, e de consentir, ou não, a participação de estudantes ou profissionais não diretamente envolvidos no cuidado em sua assistência.
Além disso, o Estatuto reforça a centralidade do paciente ao assegurar acesso a informações claras e compreensíveis sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas.
Paciente como barreira de segurança
Um dos aspectos mais relevantes da norma é o reconhecimento do paciente, familiares e acompanhantes como participantes ativos na prevenção de falhas assistenciais. Ao garantir o direito à informação e à participação nas decisões, a lei contribui para a criação de barreiras adicionais de segurança ao longo do cuidado. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o envolvimento significativo do paciente pode reduzir a incidência de danos em até 15%.
Entre os direitos que reforçam esse papel, estão:
- Direito de fazer perguntas sobre o cuidado, incluindo aspectos relacionados à segurança e higiene;
- Direito de conhecer o profissional responsável e formas de contato;
- Direito de verificar medicamentos, doses prescritas e orientações antes da administração;
- Direito do acompanhante de acompanhar e questionar medidas de segurança durante a assistência.
Esse conjunto de garantias está alinhado a evidências da área de segurança do paciente, que apontam que o engajamento do paciente reduz riscos, melhora a adesão terapêutica e contribui para melhores desfechos clínicos.
Além disso, o Estatuto também reforça princípios fundamentais da assistência centrada no paciente, como respeito à dignidade, escuta qualificada e consideração das preferências individuais. Nesse contexto, a experiência do paciente ganha ainda mais relevância como componente estratégico da qualidade em saúde.
A valorização do atendimento humanizado, que envolve comunicação efetiva, respeito às decisões e compreensão das necessidades dos usuários, passa a ser não apenas uma diretriz ética, mas também um elemento respaldado por legislação nacional.
Por fim, em paralelo aos direitos, a lei estabelece responsabilidades do paciente, incluindo fornecer informações adequadas e verídicas à equipe de saúde; seguir as orientações terapêuticas propostas e colaborar com os profissionais para a continuidade segura do cuidado.
Essa abordagem reforça a lógica de corresponsabilidade no processo assistencial, reconhecendo que a segurança do paciente é resultado da interação entre sistemas, profissionais e usuários. Porém, é importante não culpabilizar os pacientes por falhas sistêmicas ou mesmo por desfechos.
Referências:
(1) Sancionado, Estatuto dos Direitos do Paciente entra em vigor
(2) Texto na íntera da Lei 15.378, de 2026
(3) Engajamento do Paciente pode reduzir a incidência de danos
