Por Telma Salles
A Lei 13.269, de 13 de abril de 2016, sancionada pela presidente Dilma Rousseff e publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira, 14 de abril, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, é um desrespeito ao marco regulatório e legal do registro de medicamentos no Brasil.
Mais do que descumprir as regras vigentes, estabelece um clima de insegurança à comunidade científica, à classe médica e à população em geral, por criar um precedente de exposição e acesso à substâncias que se quer foram submetidas à pesquisas clínicas, testes de qualidade e eficácia, e demais procedimentos, absolutamente necessários à comprovação de sua segurança.
A Lei coloca em xeque a credibilidade da vigilância sanitária no Brasil. E isso é muito grave. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, por meio de um esforço árduo, levou mais de uma década para construção de um sistema regulatório alinhado ao praticado pelas agências reguladoras internacionais e, de repente, todo esse esforço de nada vale diante do oportunismo político em questão.
Se por um lado burla-se todo marco regulatório e legal para se permitir o acesso à fosfoetanolamina sintética, por outro joga-se todo o risco da utilização de um produto sem comprovação de eficácia e segurança – via pesquisa clínica – nas costas dos pacientes, obrigando-os à assinatura de termos de consentimento e responsabilidades sobre o uso do produto, acrescido a este termo um laudo medico comprovando diagnostico de câncer.
Cientistas, médicos, profissionais da indústria farmacêutica, pacientes e boa parte da opinião pública sabem que produtos muitas vezes já comprovados em eficácia e segurança internacionalmente são obrigados a esperar meses ou até anos para entrarem no mercado brasileiro.
A pergunta que fica é: por que, no caso da famosa “Pílula do Câncer”, a pressa falou mais alto que a razão e o rigor científico?
Representante de uma indústria farmacêutica, que tem como premissa a promoção do acesso por meio do investimento na concepção de produtos de qualidade, seguros e eficazes, entendemos que as ações no campo político e, especialmente no governo, não podem submeter critérios científicos ao mero clamor popular.
*Telma Salles é presidente executiva da PróGenéricos
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